本文匯總涉及高效過濾器更換時(shí)間的知識(shí)，假如網(wǎng)友們想熟悉在制藥行業(yè)中高效過濾器多久更換一次更合理的情況，一定要參考本文章，希望對(duì)各位有所幫助。

在制藥行業(yè)，高效過濾器(HEPA)用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13至H14(DIN1822)是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%，但多久必須更換一次呢？

我們經(jīng)常看到在公司內(nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1(PIC/S PI032-2)的技術(shù)詮釋，A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過單個(gè)過濾器面積的0.5%。

當(dāng)然，高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器(層)的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器，就要使用前端過濾器—；通常是像F7和F9過濾器(EN779)這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。

從實(shí)踐角度來看，我們可以說長(zhǎng)使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時(shí)，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測(cè)試(如上所述)。事實(shí)上，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來的。

上文就是小編為老鐵們基本情況的在制藥行業(yè)中高效過濾器多久更換一次更合理的信息，盼望大家伙能參考，在各位日后如果要購(gòu)置高效過濾器的時(shí)候可以幫助朋友們。正確的維護(hù)方式對(duì)于高效過濾器的使用是很重要的，很建議大家伙購(gòu)買選用。